جوابيه معاونت غذا و دارو به ادعاهاي بي اساس کانون هموفيلي در مورد کیفیت داروي "فاکتور ۸"
بدون شرح ؟؟
13 خرداد 1388
خبرنامه غذا و دارو
پيرو درج مطلبی با عنوان " فاکتور ۸ کره‌ای تأییدیه بین‌المللی ندارد" در یکی ازجراید و شبهات مطروحه کانون هموفيلي ايران پیرامون کیفیت داروی وارداتی که موجب نگرانی و تشویش اذهان بیماران هموفیلی و خانواده‌های ایشان است، معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت ضمن استقبال از انجام مسؤولیت حرفه‌ای مطبوعات در تنویر افکار عمومی، جوابیه ذیل را منتشر نمود:
۱- ابراز نگرانی در مورد کیفیت داروی مصرفی بیماران صعب‌العلاج از سوی تشکل‌ها یا نهادهای مدنی ذی‌ربط محل ايراد نیست و چنين انجمن‌هایی اصولاً بر پايه دفاع از حقوق بيمار بنا نهاده می‌شوند. مشکل آنجاست که جمعی با ادعای چنین حمایتی، مباحث فنی و تخصصی را به نحوی مطرح کنند که بیشتر به کشیدن نقش مار بر دیوار برای مخاطبين عام و ایضاً خط و نشان برای مسؤولان می‌ماند. به عنوان مثال اختصاص سهمیه سوخت برای بیماران هموفیلی صرف نظر از آن که علی‌القاعده در حیطه اختیار دستگاه دیگری است، چه توجيه علمی يا اخلاقی برای رجحان فقط یک گروه خاص از بیماران دارد؟ اگر جان و سلامت آدمیان ارزشی برابر دارد، چگونه می‌توان تفاوتی بین گروه‌های پرشمار و مختلف بیماران صعب‌العلاج و دردمند اعم از خاص و غیرخاص و مبتلا به سرطان، هموفيلی و ... قائل شد؟ حتی اگر بتوان طرح و ایده‌ای در این باب اندیشید، آیا پيگيری این امر در زمره وظایف وزارت متولی بهداشت و سلامت قرار دارد و یا بر عهده دستگاه‌های حمايتی و تأمين رفاه عمومی است؟
۲- اما ماجرا از این قرار است که اقدام وزارت بهداشت در رفع زمینه انحصار در بازار دارویی و عدم اتکاء تنها به يک منبع معتبر مورد ایراد کسانی قرار گرفته که بعضاً خود مدعی کمبودهای واقعی یا کاذب دارو در کشور بوده‌اند. این در حالی است که اگر در تأمين داروهای گران قيمت تدابير صحيح اتخاذ نشود، تأمين کمّیت و کيفيت دو امر متباين و در تقابل با يکديگر رخ خواهند نمود. ضمن آنکه به دليل محدوديت منابع مالی، خريد داروهای بسيار گران قیمت مستلزم استفاده درست از اهرم ايجاد رقابت بين سازندگان مختلف به منظور کاهش هزينه‌های مصرفی بیماران می‌باشد.
۳- "تأییدیه بین‌المللی" اصطلاحی غیرفنی است و به نظر نمی‌رسد در قاموس مراجع علمی و دارویی نيز کاربردی نظير معنای مذکور در آن مطلب داشته باشد. چنانچه منظور از عبارت فوق، لزوم تأیید صحت و سلامت مصرف یک فرآورده دارویی از سوی سازمان‌های بین‌المللی است، چنین تأییدیه‌ای از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان مرجع اصلی بین‌المللی تنها برای برخی واکسن‌ها و داروهای درمان ایدز، مالاریا و سل صادر می‌شود که همه‌گیری يا انتشار و شیوع جهانی آنها مبتلا به یک کشور يا منطقه نبوده و تشریک مساعی جهانی را می‌طلبد. در مورد ساير داروها نيز هر کشوری بنا بر امکانات و مقتضیات خود قوانین و مقررات مشخصی را برای روند ثبت، ورود و توزیع دارو تدوین و اجرا می‌کند. کشورهايی که از وجود متخصصین مجرب و امکانات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری لازم برای اعمال روش‌های کنترل داروها برخوردارند، دارای نظام ثبت رسمی دارو می‌باشند. در حالی که کشورهای فاقد نظام ثبت دارو برای خرید محصولات دارویی مجبور به تکیه به تأییدیه و گواهی صادره از سوی دیگر کشورها هستند. وزارت بهداشت ایران از سال ۱۳۸۲ نظام فعلی ثبت رسمی دارو را در حوزه معاونت غذا و دارو اجرایی نموده است و کلیه داروهای قابل عرضه و توزیع در کشور و محل ساخت آنها بر اساس استانداردهای معتبر جهانی (عمدتاً اروپایی یا آمریکایی) مورد ارزیابی، آزمایش و کنترل قرار می‌گیرند. فرآورده مورد بحث یعنی فاکتور هشت وارداتی از کشور کره نیز مراحل موصوف نظیر بازدید از شرایط بهینه تولید (GMP)، بررسی مستندات و مدارک مثبته ایمنی، کیفیت و اثربخشی، مطالعات بالینی و کنترل‌های پلاسما و سر انجام تأیید آزمایشگاه کنترل وزارت بهداشت را با موفقیت طی نموده است و هیچ گونه مشکلی از نظر کیفی ندارد. ضمناً به دلیل ویژگی و حساسیت خاص فرآورده‌های خونی (نظیر فاکتور هشت) علاوه بر مراحل ثبت، بررسی و کنترل‌های اولیه، برای هر یک از محموله‌های وارداتی و هر سری ساخت محصول نيز کنترل مدارک و مستندات تولید و آزمایش دارو صورت می‌گيرد.
۴- تنها موردی که تاکنون در مورد فرآورده وارداتی از کره گزارش شده عدم ارائه کیت تزریق همراه با دارو در محموله‌های اولیه به دلیل مشکل واردکننده در ترخیص لوازم مذکور بوده است. این موضوع در همان ابتدا مورد ایراد و پیگیری بخش نظارتی وزارت بهداشت قرار گرفت و نماینده شرکت مذکور در ایران متعهد به جبران و پرداخت هزینه مربوطه گرديد. ورود محموله‌های وارداتی بعدی در صورت وجود کیت تزریق در بسته‌بندی دارو مجاز است، هرچند موضوع فوق ارتباطی با ایراد وارده کانون هموفیلی در رابطه با کیفیت محتوای فرآورده دارویی یا منبع سازنده آن ندارد.
۵- نکته قابل تأمل آن که تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد یک دارو به رغم اعتبار علمی آن سازمان، مربوط به شرایط ثبت اوليه دارو در آن کشور است و سازمان مذکور نيز ادعای بین‌المللی بودن استانداردهای خود را ندارد. البته عمده شرکت‌های دارویی از شاخص تعداد کشورهایی که محصولشان در آنها به ثبت رسیده به عنوان ابزاری تبلیغی برای فروش محصول و ورود به بازار کشورهای فاقد نظام ثبت بهره می‌گیرند.
۶- واقعيت موجود آن است که متأسفانه در بسياری از موارد به محض تولید یک محصول دارویی گران قیمت توسط سازندگانی که در زمره شرکت‌های بزرگ چند ملیتی قرار ندارند، این بیماران و کانون‌های حمایتی آنها هستند که دانسته یا ندانسته دستمایه حفظ بازار شرکت‌های بزرگ و اهرم فشار آنها برای بیرون راندن رقیب جدید در تنگاتنگ رقابت‌های تجاری می‌گردند. این موضوع مشکلی برای مراجع ملی متولی سلامت دارو در مواجهه با عوامل سودجوی فروش و بازاریابی است که با ورود محصول جدید یا ارزان‌تر منافع آنها به خطر می‌افتد.
۷- به کار بردن تعابیر نامناسب و غیرمنصفانه‌ای چون "بی‌تدبیری وزارت بهداشت" ، "فرآورده غیراستاندارد"، "فارغ از اصول اولیه کارشناسی"، "انجام مطالعه بالینی در کشور ما" ظاهراً با هدف تشویش اذهان عمومی به ويژه در این مقطع زمانی و با مقاصد سیاسی صورت می‌گیرد و در این میان دم خروس سودجویی و انتفاع برخی افراد نيز جلب نظر می‌کند. دامن دلسوزان حمایت از بیماران از این پیرایه‌ها پاک است، ولی "اعلام جمع‌آوری دارو توسط کانون هموفیلی" که ادعایی غيرقانونی و دخالت آشکار و غیرمسؤولانه یک نهاد غیرعلمی در امور فنی، تخصصی و نظارتی وزارت بهداشت محسوب می‌شود، همانند سایر موارد افترا قطعاً از طریق مراجع قضایی مورد پیگیری قرار خواهد گرفت.
هیچ نظری موجود نیست:
ارسال یک نظر